厚生労働省は、8月1日、医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬の今後の要望募集について発表しました。

欧米等では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応(以下未承認薬･適応外薬)については、これまでに計2回の開発要望を募集してきましたが、その結果について「医療上必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議」(以下検討会議)において、医療上の必要性を評価するとともに、承認申請のために実施が必要な試験の妥当性や公知申請への該当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬･適応外薬の開発を促しています。

今般、医療上必要性の高い未承認薬･適応外薬について、今後の要望募集については継続的に要望を募集することとしました。提出された要望については、検討会議の検討において活用しますが、海外における承認や一定のエビデンスに基づき特定の用法･用量で広く使用されていることが明らかに確認できない等、検討対象の要件を満たすことが示されない要望については、検討の対象外とします。

なお、提出された要望については、検討状況等を厚生労働省ホームページにおいて公表することとしています。

募集期間は平成25年8月1日から開始し、12月27日に一旦締め切りますが、引き続き公募を実施します。

http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/misyounin/index.html