帝人ファーマ株式会社は、4月5日、ホームページに、帝人在宅医療株式会社の「ネットオークションへの帝人在宅医療機器出品に対する警告文」を掲載しました。

内容は次の通りです。

①購入者向けの注意喚起

インターネットオークション等で販売されている医療機器についてのご注意

弊社で製造販売および販売している機器の多くは、医家向けの高度管理医療機器、あるいは特定保守管理医療機器です(以下、高度管理医療機器等)。インターネットオークション等で商品をご購入される場合には、以下の点にご注意ください。

・       高度管理医療機器等の販売や賃貸を行うためには、医療機器の販売業／賃貸業の許可を取得し、取り扱う医療機器等の品質を確保し、使用者に対し安全性、品質、適正使用に関する情報を提供することが求められております。中古の医療機器の場合であっても同様です。ご購入に当たり、製品の品質、安全性、コンプライアンスを確保するため、ご購入先の販売業者が法律に基づく許可を取得しているか、事前にご確認ください。

・       インターネットオークションに出展されている機器は中古品である場合が多いようです。医療機器の中古品販売に当たって、販売業者は事前に機器の製造販売業者へ通知し、製造販売業者から指示を受けるよう薬事法等で定められています。当該機器についてその通知･指示がなされていない場合には、その品質や安全性を確保することが出来ません。この通知を行わずに販売された中古品医療機器に関して、弊社はいかなる保証もいたしかねますので、事前に販売業者へお問い合わせください。

②出品者向けの注意喚起

インターネット等で弊社より製造販売および販売された医療機器を販売しようとされる方へ

医療機器の販売については薬事法等で規制されています。

･･･薬事法第三十九条　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という)の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。･･･

弊社で製造販売および販売している機器の多くは、｢高度管理医療機器等｣に該当し、それらを販売又は賃貸するには高度管理医療機器等販売業賃貸業の許可を取得する必要があります。無許可で販売や賃貸を行った場合は薬事法違反(39条違反：3年以下の懲役又は300万円以下の罰金)となりますので、ご注意ください。

・       上記の中古品を販売する場合であっても同様の許可が必要となります。

・       医療機器の中古品販売に関する規制内容や販売業許可の手続きについては、各都道府県の薬事申請窓口（保健所、薬務課等）にご相談ください。

・       医療機器の中古品販売にあたっては、販売業者は事前に機器の製造販売業者へ通知し、製造販売業者から指示を受けるよう薬事法等に定められています。

・       医療用医療機器等の一般人を対象とした広告は、医薬品等適正広告基準により禁止されています。また、医療機器の誇大広告も薬事法66条にて禁止されております(66条違反：2年以下の懲役又は200万円以下の罰金)。

http://www.teijin-pharma.co.jp/