厚生労働省は、4月18日、薬事法に基づく行政処分を発表。BVL社製造委託製品(ファイザー株式会社に係る改善命令を発しました。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、ファイザー株式会社の製品(マイロターグ点滴静注用)を製造するBVL社に対して、医薬品等の製造管理･品質管理基準（GMP）に係る調査を実施したところ、無菌充填工程において品質管理の方法が無菌性を保証できない可能性があると判断され、医薬品等の製造管理･品質管理基準(GMP) に不適合であることが判明しました。

このため、18日、製造販売業者のファイザー株式会社に対して、薬事法第72条第2項に基づき、同製剤の製造管理･品質管理に係る改善命令を行いました。

処分内容は次の通りです。

平成23年10月に医薬品医療機器総合機構による医薬品等の製造管理・品質管理基準（GMP）に係る調査の実施によって、以下に掲げる事実が判明し、同機構によるGMP調査の結果として適合性評価は不適合と判定されました。

（１）無菌医薬品の製造を行う施設において、GMP省令第23条第1項第1号に定める無菌製造所の構造設備として、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備ではなかったこと。

（２）無菌医薬品の製造において、GMP省令第23条第1項第3号に定める無菌医薬品の微生物等による汚染等を防止するための必要な措置が講じられていなかった。また、GMP省令第24条に定める無菌医薬品に係る製品を製造する場合における製造業者等の義務も果たしていなかったこと。

これらの事実は、BVL社による医薬品の製造所における製造管理または品質管理の方法が、薬事法第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しないことを示しています。したがって、上記基準に適合していないことについて、必要な措置を講じ、改善することを命じます。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000028h6f.html