医療事故防止のための販売名変更に係る新規承認申請 厚生労働省が通知
厚生労働省は、1月25日、医薬食品局審査管理課長・安全対策課長名で、各都道府県衛生主管部(局)長に対して、｢医療事故防止のための医薬品の販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱い｣について通知しました。また、同時に日本製薬団体連合会会長、米国研究製薬工業協会在日技術委員会委員長、欧州製薬団体連合会在日執行委員会委員長にも通知しています。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページ(情報提供ホームページ)で紹介されました。
医療事故防止を図るための医薬品の販売名の取扱いについては、これまで平成4年、12年、17年に通知が発せられ、一般的名称を基本とした記載とするように周知してきましたが、今後、医療事故防止対策等を強化し、より一層の安全対策の推進を図るため、各企業において早期の切替を進めるなど適切に対応するよう、医療事故防止に係る販売名変更代替新規承認申請等を行う場合の取扱いを示したものです。
承認申請の取扱いについては、医療用後発医薬品の薬価基準収載の標準的に時期が、6月及び12月とされ、原則として2月15日及び8月15日までに薬事法に基づく承認を受けた医療用後発医薬品が対象とされていることから、以下の取扱いとすることとされています。
（１）平成24年2月1日から2月14日に間の申請された品目については、平成24年8月15日までを目途に商品することとする。
（２）平成24年8月1日から8月14日に間の申請された品目については、平成25年2月15日までを目途に承認することとする。
（３）平成25年2月1日から2月14日に間の申請された品目については、平成25年8月15日までを目途に承認することとする。
（４）平成25年8月1日から8月14日に間の申請された品目については、平成26年2月17日までを目途に承認することとする。
（５）平成26年2月3日から2月14日に間の申請された品目については、平成26年8月15日までを目途に承認することとする。
（６）平成26年8月1日から8月14日に間の申請された品目については、平成27年2月16日までを目途に承認することとする。
