ジェネリック医薬品販売名称の一般的名称への変更 日本ジェネリック製薬協会が会員へ通知
日本ジェネリック製薬協会は、12月27日、｢ジェネリック医薬品販売名称の一般的名称への変更｣について、会長名で会員企業に通知しました。
ジェネリック医薬品の販売名称について、平成17年9月（厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）以降に申請されるものについては、原則として、含有する有効成分に係る一般的名称を基本とした名称とすることとされましたが、それ以前に承認されたものはブランド名のままでよいこととされてきました。しかし、関係方面からのブランド名を一般的名称へ変更する強い要請を考慮し、ブランド名ジェネリック医薬品の名称を一般名化することとし、通知したものです。
会長通知の概略は次の通りです。
１．会員各社は、薬価収載している｢ブランド名の診療報酬上の後発医薬品｣の中から、優先順位に係る留意事項を踏まえ、少なくとも毎年10%に相当する品目数のブランド名ジェネリック医薬品の販売名を、3年間にわたって一般的名称に切り替える薬事法の製造販売承認(販売名変更代替新規)申請を行う。
２．日本ジェネリック製薬協会においては、会員各社の実施状況等をモニタリングし、その結果や名称変更による医療現場への影響等の状況を踏まえ、今後の取扱いについて適切に対応していく。
３．この販売承認申請は平成24年1月から行う。
なお、名称変更の優先順位を決定するに当たって考慮に入れるものとしては、次の通り例示されています。
①医薬品医療機器総合機構のホームページに掲示されているヒヤリハット事例のうち、名称類似で取り上げられているジェネリック医薬品
②名称類似のため混同が生じやすく、誤って投薬された場合に危険性が高いジェネリック医薬品
例：先発医薬品と別成分のGEであって、先発品と頭の3文字が一致し、混同が生じやすいもの
③ハイリスク薬に分類されているジェネリック医薬品
④出荷量が多くシェアの高いジェネリック医薬品
⑤医療関係者等からの一般名への変更要望の多いもの
