厚生労働省は、11月17日、医薬食品局安全対策課長・審査管理課医療機器審査管理室長の連名で、｢血糖測定器等に係る添付文書の改訂｣について、血糖測定器等の製造販売業者に通知するとともに、各都道府県衛生主管部(局)長に対して通知しました。

各都道府県宛の通知は次の通りです。

自己検査用グルコース測定器、自己検査用グルコースキット、血液検査用グルコースキット及びグルコース分析装置は、採血用の穿刺器具等を用い、指先、耳朶等より得た血液から、血中のブドウ糖濃度を分析できる医療機器又は体外診断用医薬品です(以下血糖測定器等)。

これまでに、果物をむいた後、手洗いをしなかった患者の指先から採血した場合、測定した血糖値が偽高値を示すとの報告や、抹消循環が不良な状態における患者の指先から採血を行った場合、静脈血又は耳朶から採血した場合と比較し、血糖値が低値を示した事例の報告があり、このような事例においては、誤った治療の実施や適切な治療の遅延の恐れがあります。

これらのリスク等について、使用者及び医療関係者に周知する必要があると考えられ、血糖測定器等の製造販売業者の代表者に対し、添付文書の使用上の注意の改訂について通知いたしましたので、お知らせします。

本通知の内容については、血糖測定器等を使用している貴管下医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、医療安全管理者、医療機器の安全使用のための責任者等に対しても周知されるようご配慮願います。

なお、製造販売業者に対しては、添付文書の改訂を行うよう具体的に指示するとともに、医療機関への情報提供の徹底を実施するよう求めています。