厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報No.284を発しました。

情報は、

①禁煙補助薬チャンピックス錠による意識障害に係る安全対策について
②「緊急安全性情報等の提供に関する指針」について
③平成22年シーズンの新型インフルエンザ予防接種後副反応にまとめについて
④重要な副作用等に関する情報
⑤使用上の注意の改訂について（その230）
⑥市販直後調査の対象品目一覧

ですが、禁煙補助薬チャンピックス錠については、1.はじめに、2.国内副作用報告の状況を踏まえた検討状況と安全対策について、3.添付文書改訂後の副作用の報告状況と今後の安全対策について、4.主な症例の概要に関して解説しています。その概要は次の通りです。

　禁煙補助薬チャンピックス錠については、販売開始時より、添付文書にて、めまい、傾眠に関する注意喚起を行ってきたが、市販後に、本剤服用中に意識レベルの低下、意識喪失等の意識障害を起した症例や、その結果として自動車事故に至った症例が報告され、添付文書の改訂を指示し注意喚起を重ねて行ってきた。しかしながら、添付文書改訂後も本剤服用中に自動車を運転し、事故に至った症例が報告されていることから、医療従事者及び本剤の服用者に対し、適正使用の推進のための更なる情報提供を行うこととした。

　なお、同剤については製造販売元のファイザー株式会社は、医療関係者に対して、「チャンピックス錠ご処方に際しての重要なお願い」を発しています。同社では、患者向けの「服薬指導箋」や禁煙治療･アドヒアランス向上のための資材として「禁煙手帳」等の準備をしています。

同社では、2011年7月に添付文書「使用上の注意」を改訂し、"自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること"の旨を追記する注意喚起を行っています。

しかしながら、添付文書改訂の情報提供以降においても、同剤を服用中の患者における自動車運転事故の複数例報告されているため、同剤を処方または調剤する際には、服薬上の注意事項を十分留意し、患者へ自動車運転等しないよう服薬指導を行うことを要請しています。

つまり、

・       本剤を処方、調剤される祭には、「服薬指導箋」等を活用して、患者に対し、"自動車の運転等危険を伴う機械操作はしない"よう必ず服薬指導を行う。

・       初診時だけでなく、再来院時にも、継続して自動車の運転等はしないよう患者への指導を行う。

などを求めています。

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou.html