厚生労働省は、10月14日、各都道府県衛生主管部（局）長宛に、医薬食品局監視指導･麻薬対策課長名で「放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱い」について通知しました。

放射性物質が検出された生薬を含む製剤については、薬事法第56条第7号に規定される医薬品に該当するおそれがあり、該当した場合にあっては、同条の規定のより販売等してはならない、とされています。

今般、日本製薬団体連合会（日薬連）が、漢方生薬製剤に用いる国産生薬の集荷繁忙期（11月以降）を前に、会員への注意喚起や放射能対策強化のため、傘下の日本漢方生薬製剤協会が3月以降に対象自治体：17都県（8月4日現在）からの原料生薬の放射性物質を検査してきた状況とその結果を自主的に取りまとめました。

厚生労働省では、原料として購入した又は購入を予定する生薬の一部から放射性物質が検出されたとの報告がありました。放射性物質が検出された生薬の一部（クマザサ葉、コウボク及びシンイ）からは、食品衛生法の規定に基づく食品中の放射性物質に関する暫定規制値（放射性セシウムについて500Bq/kg）を越えるセシウムが検出されていることから、都道府県を通じて全国の医薬品製造業者に日薬連の報告を周知･注意喚起し、医薬品の品質管理を徹底することとしています。

＜日薬連の報告の概要＞

１．35生薬109検体について、9生薬23検体から放射性セシウムが検出された（うち、食品衛生法の暫定規制値500Bq/kgを超える3生薬9検体）。

２．現在製品化されているものは、3月以前に産出された原料生薬を使用しているため、3月以降17都県の原料生薬は、1製品を除き、製品には使用されていない。その1製品も原料生薬から放射性物質は検出されていない。

＜日薬連の報告を受け、厚生労働省は都道府県宛に通知＞

１．念のため、全国の医薬品の製造販売業者等に自己点検を求め、3月以降に17都県で産出した原料生薬を用いて製造した医薬品製剤を出荷していたときは、厚労省に報告するとともに、自主的に回収すること。

２．当分の間、追って通知する予定の適切な放射性物質の検査方法で検出限界以下となった原料生薬のみを医薬品の製造に使用することを徹底するとともに、産出される市町村単位ごとに原料生薬の検査を行うこと。対象原料生薬については、収穫時、加工時等における洗浄を徹底すること。最終製品たる漢方生薬製剤においても、前記の精密な方法を用いて検査した場合に放射性物質が検出限界以下であることを確認すること。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001rnjy.html