日本薬剤師会は、このほど、｢一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正(案)及び一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正(案)｣へ意見を提出しました。

厚生労働省医薬食品局安全対策課は、8月13日付で｢一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正(案)及び一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正(案)｣への意見募集を実施しています。

今回の意見募集は、平成21年6月の改正薬事法の施行に関する改訂となっており、添付文書中の｢相談すること｣の記載や外箱表示等について改正案が示されています。

日本薬剤師会では、この意見募集に対し、「２．相談すること」について、下記の通り意見を表明しています。

今回の添付文書記載要領の改訂案では、一般用医薬品添付文書中の｢相談すること｣の記載を、これまでの｢医師、歯科医師、薬剤師に相談すること｣となっていたものから｢医師、歯科医師、薬剤師及び登録販売者に相談すること｣に変更するとされている。

この部分については、そもそも｢医師、歯科医師、薬剤師に相談すること｣との記載は、専門教育を受け当該免許を保有する医療専門職として｢医師、歯科医師、薬剤師｣が記載されたものであり、今回の添付文書記載要領の改訂内容は、本来の主旨にそぐわないものと考える。

なお、登録販売者による相談応需を否定するものではないが、薬局等、同一店舗内に薬剤師がいる場合、登録販売者は薬剤師と十分な連携を行いつつ、実施することが必要である旨を記載するべきであると考える。