田辺三菱製薬株式会社は、8月22日、品質管理問題に係る改善計画の提出を発表、ホームページに掲載しました。

田辺三菱製薬は、連結子会社である田辺三菱製薬工場株式会社足利工場における品質試験の一部不実施に係る問題について、本年7月19日、厚生労働大臣より薬事法第72条の4第1項に基づく改善命令を受けました。これを受け、田辺三菱製薬は8月19日付で厚生労働省に改善計画を提出するとともに、ホームページにその内容を掲載しました。

田辺三菱製薬は、2010年4月、連結子会社である株式会社バイファが製造する遺伝子組換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ注」の承認申請資料の作成及び製造管理に係る問題について業務停止及び改善命令を受け、同年6月に厚生労働大臣宛改善計画(メドウェイ改善計画)を提出し、再発防止策の具体化、実行を進めていました。

この度の改善命令は、今般の足利工場において発覚した問題に係る田辺三菱製薬の対応について、メドウェイ改善計画で示した再発防止策が十分機能せず、なお再発防止の取り組みが不十分であるとして、さらに実効性のあるものとすべく見直しを行うよう命ぜられたものです。

改善計画は、｢はじめに｣から、｢これまでの経緯と本改善計画の位置づけ｣「品質管理問題に係る改善計画」「メドウェイ改善計画『再発防止策』の継続的推進」「メドウェイ改善計画『信頼回復に向けた取り組み』の強化」「総括」で構成されています。

田辺三菱製薬では、｢今般提出した改善計画をグループ従業員全員が確実に遂行するとともに、再発防止策の徹底を通じて、生命関連企業として社会からの信頼改革に努めてまいります｣としています。

http://www.mt-pharma.co.jp/