厚生労働省は、7月15日、都道府県･保健所設置市･特別区の衛生主管部(局)長宛に、｢医薬品の安全性情報の提供｣について、医薬食品局安全対策課長名の通知を発しました。また、各都道府県衛生主管部(局)長宛に｢緊急安全性情報等の提供に関する指針｣について通知し、管内関係医療機関及び関係業者に周知方を要請しました。

医薬品の安全性情報の提供について

医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、使用上の注意の改訂が必要な場合、使用上の注意の改訂指示について、当職から関係者に対し通知してきたところである。

今般、安全対策の一層の充実を図る観点から、下記の情報については、使用上の注意の改訂等の安全対策措置に繋がりうる事前情報として、随時、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のHPに掲載し、情報配信サービス（PMDAナビ）により情報提供することとしたので、お知らせする。

                          記

１　使用上の注意の改訂等に繋がりうるものとして注目しているリスク情報

副作用報告の一定の集積、市販直後調査等において示唆されるリスク情報で、厚生労働省及びPMDAにおいて、医薬品との関連性を評価中であるが、使用上の注意の改訂等に繋がるものとして注目しているものについて、医薬品名及び副作用名等を情報提供する。

２　外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びPMDAが評価を始めたリスク情報

　　研究論文等の結果に基づき、外国規制当局や学会等が注目し、我が国で使用されている製品にも影響がるものとして厚生労働省及びPMDAにおいて評価を始めたリスク情報について、概要等を情報提供する。

緊急安全性情報の提供に関する指針について

　医薬品の製造販売業者は、薬事法第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大するおそれを知った場合は、これを防止するため、情報の提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされている。また、昭和55年4月10日付け薬発第483号薬務局長通知において、医薬品等の販売、授与の一時停止のほか応急の措置の具体的内容として、｢ドクターレター等による医師等に対する緊急の情報伝達の指示、広報機関を利用した一般へのPR｣が例示されているところである。

　緊急安全性情報の作成基準については昭和61年11月27日付け薬安第227号厚生省薬務局安全課長通知により、医薬関係者等への情報提供基準･様式について平成元年10月2日付け薬安第160号薬務局安全課長通知により示されたところである。

　近年、緊急安全性情報や、医薬関係者等に対する一般的な添付文書改訂の情報伝達のみならず、迅速に注意情報を伝達することが必要となる場合があること、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から電子媒体による情報提供を行うことや、「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」が配布されるなどの情報提供をとりまく環境が著しく変化している。

同時に、医薬関係者だけでなく、患者や一般国民に対してもわかりやすい情報の提供が求められていることや、後発医薬品、一般用医薬品及び医療機器の製造販売業者も含めて実施可能な情報提供の在り方も考慮しなければならない。

以上のことから、今般、医薬品･医療機器に係る緊急安全性情報等の作成、配布にあたり、指針を定める。

なお、この通知に伴い、昭和61年課長通知及び平成元年課長通知は廃止する。