厚生労働省は、6月30日、医政局研究開発振興課長名で各都道府県衛生主管部(局)長宛に、｢治験等の効率化に関する報告書｣について通知し、関係機関等に周知方を要請しました。なお、文部科学省、製薬企業団体、医療機器企業団体等にも通知されています。

我が国における治験･臨床研究の推進に向けて平成19年3月に策定された｢新たな治験活性化5カ年計画｣の中間見直しが行われ、平成22年1月に｢『新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会』報告｣が取りまとめられ、その中で今後加速かつ強化すべき課題が指摘されました。

これらの課題のうち、治験等の効率化に係る事項について具体的な対応策等を取りまとめるため、平成22年9月に｢治験等適正化作業班(座長：伊藤澄信独立行政法人国立病院機構本部総合研究センター臨床研究統括部部長)｣が設置され、6回にわたり検討が行われ、報告書が取りまとめられました。

通知の内容は次の通りです。

１．      本報告は、中間見直し報告書の「２ 重点的取組み事項(アクションプラン)の進捗」において、｢今後、取組みをより加速かつ強化すべき課題｣として挙げられた事項のうち、｢治験にかかるコスト･スピード･質の適正化｣、｢症例集積性の向上｣及び｢治験･臨床研究の効率化｣に係る以下の事項について取りまとめられたものであること。

①     治験コストの適正化について

②     共同治験審査委員会等について

③     症例集積性向上の必要性及びその対応策について

④     治験プロセスにおける効率化について

２．      中間見直し報告書の「３ 今後の取組み」において、｢中核病院･拠点医療機関においては『中核病院･拠点医療機関へ求める機能』に示された基盤整備を着実に進めるとともに、他の医療機関においてもこれを参考に我が国全体の治験･臨床研究の改善に向けて取り組むべきである｣とされている。中核病院･拠点医療機関においては、中間見直し報告書の添付資料３｢中核病院･拠点医療機関へ求める機能｣として、治験依頼者から医療機関に対する研究費の支払いの適正化等、達成時期とともに具体的に整備をしなければならない体制が明記されていることから、かかる整備にあたり、本報告を十分活用されたいこと。

３．      上記２．について、中核病院･拠点医療機関以外の医療機関等においても、｢中核病院･拠点医療機関へ求める機能｣を参考に、5カ年計画の達成に向けて、本報告を活用しつつ、治験･臨床研究の改善に向けた協力をお願いしたいこと。

４．      中間見直し報告書の「２ 重点的取組み事項(アクションプラン)の進捗」において、｢今後、取組みをより加速かつ強化すべき課題｣として挙げられた事項のうち、本報告で取り上げられなかった事項については、今後、必要に応じて別途検討する予定であること。

http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html