中央社会保険医療協議会の第190回総会は、5月18日に開催され、診療報酬調査専門組織医療機関のコスト調査分科会からの報告、医療機器の保険適用、医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方、精神医療などについて審議し、了承しました。

　この中で、「医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方」については、｢先進医療制度の手続、評価、運用の見直し｣についての案で、｢我が国における、いわゆるドラッグラグ、デバイスラグや、我が国発の新医薬品の開発及び実用化の促進等といった課題については、研究開発の支援や、薬事承認の迅速化等が直接のアプローチとなるが、これに加えて、医療保険制度における先進医療制度についても、こうした課題に資するよう、その運用の見直しを行う｣としています。

主なものは下記のとおりです。

１．医療上の必要性の高い抗がん剤に関する先進医療の実施について

○原則に加え、海外の実績等から一定の安全性等が確認されている抗がん剤については、開発企業の公募中等、長期間治験が見込まれない場合に、これに係る技術を先進医療の対象とする。

○医療上の必要性が高いとされた抗がん剤については、海外における標準的使用状況の情報を活用し、先進医療としての適格性等を先進医療会議(仮称)において確認することにより、先進医療の対象技術として告示する。

○当該抗がん剤を用いた先進医療を実施可能な医療機関の属性をあらかじめ特定し(医療機関群)、これに該当する医療機関については、実施計画書を審査することにより、実施可能とする。

○実施医療機関において、当該先進医療のデータの質を確保することにより、薬事承認の一定の効率化を図る。

２．先進医療の申請に必要な国内での数例の実績の効率化について

○先進医療の対象技術の申請においては、国内において数例の実績があることが求められているが、これを満たさない場合であっても、申請された個々の技術や医療機関の特性に応じて、先進医療の実施を認める。

○申請書における実績の記載に替えて、当該技術を有効かつ安全に実施することができる旨の記載を行う。

３．現行の先進医療専門家会議及び高度医療評価会議における審査の整理について

○現行の先進医療専門家会議及び高度医療評価会議における審査の効率化、重点化を図ること、取扱いを迅速に行うことを目的として、両会議における審査を一つの会議において行う。

○新たな会議体：先進医療会議(仮称)は、医療技術に関し専門的学識を有する者、保険診療に精通した者、臨床試験･生物統計に精通した者、医療経済学的な評価に精通した者、法律学の専門家等により構成する。

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001bu83.html