第十六改正日本薬局方が3月24日に告示（平成23年3月24日　厚生労働省告示第64号）されました。

日本薬局方は、薬事法第41条により、医薬品の正常及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事･食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。日本薬局方の構成は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条からなり、収載医薬品については我が国で繁用されている医薬品が中心となっています。

日本薬局方は100年有余の歴史があり、初版は明治19年6月に公布され、今日に至るまで医薬品の開発、試験技術の向上に伴って改定が重ねられ、現在では第十五改正日本薬局方が公示（平成18年3月31日　厚生労働省告示第285号）されています。

平成18年7月26日の薬事・食品衛生審議会答申で第十六改正日本薬局方作成基本方針が示され、改正作業が進められてきました。第十六改正日本薬局方は3月24日に告示され、4月1日から適用されます。

第十六改正日本薬局方作成基本方針は、日本薬局方の役割と性格(公的･公共･公開の医薬品品質規範書)として、◇学問･技術の進歩と医療需要に応じて、我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格･基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である、◇薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであり、それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである、◇その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の品質に関する情報を開示し、説明責任を果たす役割が求められる公開の書である、◇国際社会の中で、医薬品の品質規範書として、先進性及び国際的整合性の維持･確保に応分の役割を果たし、貢献することも求められている、としています。

このように、日本薬局方の基本的な役割は医療に必要な医薬品全般の品質を適正に確保することであり、この役割を果たすための課題として、（１）収載品目の充実が重要であることから、保健医療上重要な医薬品の全面的収載を目指す、（２）医薬品の品質分野での規範書としての役割を果たすためには、最新の学問・技術を積極的に導入して内容の質的向上を図ることが必要不可欠である、（３）日･米･欧の三極で医薬品承認申請に係るガイドライン等の国際調和、薬局方収載試験法及び医薬品各条の国際調和並びに調和事項の規制当局受入の促進が検討されていること、更にはアジア地域での貢献等を踏まえ、日本薬局方の国際化を図ることが重要な課題である、（４）近年の急速な科学技術の進歩や国際調和事項を日本薬局方ひいては薬事行政に速やかに反映させるため、従来の5年ごとの大改正及び追補改正に加え、適宜、部分改正を行うことが必要である、（５）医薬品品質に関する公的･公共･公開の規範書であるという日本薬局方の役割と性格に鑑み、日本薬局方改正の過程における透明性を保つとともに、広く関係者に利用されるよう日本薬局方の普及を図ることも重要な課題である、という5本の柱を作成方針としています。

第十五改正日本薬局方は収載1567品目（このうち新収載90品目、削除6品目）ですが、第十六改正日本薬局方は収載1764品目（このうち新収載106品目、削除15品目）です。

http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/