医療機器
ね～こはコタツで丸くなる～♪
片岡家は
昨日はもう丸くなっていました。
長男の体調が悪いのもあったのですが
ほぼほぼこたつで一日を過ごしました。
これからどんどん寒くなるなんて...
考えただけでもゾッとします。
皆さんも、風邪引かないように。
さて、今回は「医療機器」について
「医療機器」 とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用される
こと、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的と
されている機械器具などであって、政令で定めるもの。
要は、医療現場等で検査や治療の際に、人の体に影響を与えることがある機器 のことですね。
皆さんはパッと何を思い浮かべますか？
...
身近なものだと
・電子体温計
がすぐに思い浮かぶのではないでしょうか？
実はもっと身近なものでは
・救急絆創膏
・眼鏡レンズ
・ピンセット
・電子血圧計
・コンタクトレンズ
などもこの医療機器に含まれます。
医療機器は、リスクの程度（副作用などが生じた場合の人体に与えるリスクの程度）
によって分類されており
・一般用医療機器 クラスⅠ
救急絆創膏、眼鏡レンズ、ピンセット など
・管理医療機器 クラスⅡ
補聴器、電子体温計、電子血圧計、MRI など
・高度管理医療機器 クラスⅢⅣ
クラスⅢ コンタクトレンズ、自己血糖測定器
クラスⅣ ペースメーカ、中心静脈カテーテル など
の3つに分類されます。
上から順にリスクが高くなっていきます。
またクラスの分類に関わらず
特定保守管理医療機器
...保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を
必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断
治療又は予防に重大な影響を与える可能性があるもの
例：自己検査用グルコース測定器
があります。
通常、薬局であれば
管理医療機器まで取扱いが可能です。
しかし、高度管理医療機器に関しては別途届出が必要になっており
取り扱いがない薬局もあるので注意してください。
また、薬局は販売記録なども残さなくてはいけないので
確認事項、たくさん聞かれると思いますがご了承ください。
よく相談される血糖測定器ですが
自己検査用グルコース測定器＝高度医療機器
採血用穿刺器具＝一般用医療機器
穿刺針＝管理医療機器
測定用センサー＝医療用医薬品（体外診断用医薬品）
に位置づけられています。
なので測定用センサーは薬局のみで取り扱うことができます。
2015/11/02(月) 08:30
